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生物安全柜驗證機構

生物安全柜驗證機構

更新時間:2023-05-26

訪問量:1038

廠商性質:生產廠家

生產地址:廣州市天河區興科路368號

簡要描述:
生物安全柜驗證的必要性是什么呢?以及驗證內容有哪些?生物安全柜驗證機構-中科檢測為您接下來詳細介紹下相關3Q驗證的內容。

    生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障,也是實驗室最為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜,生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器(HEPA)。


    生物安全柜的是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作,具有保護操作者、實驗環境以及實驗樣品的安全防護設備。


    生物安全柜安裝于微生物實驗室室中,用于微生物限度檢測、無菌檢測、制備培養基平皿等,按照《醫療器械生產質量管理規范》第二十條,“生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途",三類醫療器械生產用到的關鍵設備應當做3Q驗證。生物安全柜驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。


    那么,生物安全柜驗證的必要性是什么呢?以及驗證內容有哪些?接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下。


    生物安全柜驗證的必要性


    生物安全柜行業標準、國家實驗室生物安全通用要求、微生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全柜除了出廠檢測外,在安裝、移動、及使用一定時間后須做風速、高效過濾器完整性、防漏等十幾項檢測。


    這是因為,對環境、人員及樣品的安全保護依賴這個設備,而生物安全柜起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、柜體的防泄等為主。


    在移動、使用一段時間后,例如過濾器是否壞、風速不一定穩定及能否達到防泄漏標準等等,都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否符合,以防止萬一生物氣溶膠或有毒物質的擴散從而威脅到人的安全,這樣才能確保達到對人、樣品及環境的保護。


    因為關系到實驗室人員安全的問題,所以3Q驗證顯得非常有必要。


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    生物安全柜驗證內容


    運行確認


    生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認


    性能確認


    垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器(PAO)檢漏、生物安全柜的氣流檢測。


    生物安全柜驗證機構


    中科檢測醫療衛生事業部專注醫療器械檢測驗證服務,是專業的生物安全柜驗證機構??蔀楣S、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。

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