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潔凈工作臺驗證內容

潔凈工作臺驗證內容

更新時間:2023-05-25

訪問量:661

廠商性質:生產廠家

生產地址:廣州市天河區興科路368號

簡要描述:
中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規要求。了解更多潔凈工作臺驗證內容,可以聯系我們。

    超凈工作臺是改變局部環境空氣潔凈度的重要設備,被廣泛應用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個工業部門和各項科學實驗室,超凈工作臺的使用對改善工藝條件,提高產品質量和增大成品率均有良好效果。中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規要求。


    潔凈工作臺是局部工作區域能夠達到百級潔凈度的實驗室設備,主要用于細菌、細胞培養及試劑配制過程,起到保護產品、操作過程不受微生物污染的作用,在醫學、生物學研究和生產領域廣泛使用。


    建立潔凈工作臺的檢測方法和合格標準,并定期對塵埃粒子、沉降菌、風速、紫外線強度進行監測,確保設備的正常運行,對研發結果的可靠性和產品質量有著重要的意義。


攝圖網_501851091_在實驗室工作臺做研究的年輕女科學家(企業商用).jpg


    潔凈工作臺工作原理


    通過風機將空氣吸入預過濾器,經由靜壓箱進入高效過濾器過濾,將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出,使操作區域達到百級潔凈度,保證生產對環境潔凈度的要求。潔凈工作臺標準是用來檢測潔凈工作臺是否干凈的標準。


    潔凈工作臺的風是由內向外吹的,在進風口有一個過濾網(要隔段時間清洗),因此吹進來的風是被過濾過的。這是凈工作臺標準的外部標準,所以潔凈工作臺標準的第一要素就是檢查過濾網是否干凈。潔凈工作臺一般都裝有紫外燈,紫外燈具有殺菌作用。


    每次使用前一般先用紫外燈開20分鐘以上,以達到殺菌效果。這是凈工作臺標準的外部標準,所以潔凈工作臺標準的第二要素就是檢查紫外燈是否損壞。大家都知道酒精有消毒的作用,我們日常生活中要用到酒精,那么潔凈工作臺更加要用到酒精了。一般在使用前,都要用75%酒精消毒,進一步清除細菌。


    酒精是易燃物,由于酒精有消毒作用,燃燒出來的火焰也是無菌的,一般在使用時同時點上酒精燈,在火焰附近5厘米內,火焰上方10厘米內處于無菌狀態。這是由于火焰附近的氣流由火焰向外流。所以潔凈工作臺標準的第四要素就是檢查有沒有點燃酒精燈。


    檢測潔凈工作臺的清潔度首先,塵埃粒子計算器檢查塵埃粒子,使用浮游菌測定儀測定浮游菌。第二,采樣做培養,檢查沉降菌??梢詤⒄諊H檢測潔凈工作臺標準JG/T19-1999層流潔凈工作臺標準和SJ2131-82潔凈工作臺通用技術條件標準。


    潔凈工作臺驗證內容


    安裝確認


    外觀檢查:儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標志,開關、旋鈕正常,無松動現象。


    文件資料檢查:設備開箱驗收單、設備產品合格證、設備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標準操作規程、超凈工作臺維修卡


    運行確認


    風機起停情況、風機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況


    性能確認


    懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定


    再驗證周期


    每半年驗證一次,在設備大修后需重新進行驗證。


    潔凈工作臺驗證機構


    中科檢測醫療衛生事業部專注醫療器械檢測驗證服務,可為工廠、設施設備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設施及三大系統驗證、設備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。


    中科檢測開展超凈工作臺驗證,3Q驗證報告符合GMP合規要求。了解更多潔凈工作臺驗證內容,可以聯系我們。


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