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生物相容性檢測機構測試類型

生物相容性檢測機構測試類型

更新時間:2023-01-30

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簡要描述:
生物相容性檢測機構測試類型,中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

  隨著全球醫療器械產業的發展,新的醫療器械和生物醫用材料不斷涌現,臨床安全受到高度關注。醫療器械作為與人類生命健康息息相關的一類產品,其科研與檢驗檢測離不開實驗動物的生物相容性評價。


  通過生物相容性的客觀、全面分析,為無源醫療器械材料技術的進一步發展奠定良好的基礎。

  生物相容性檢測機構測試類型

  中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。



  生物相容性檢測機構測試類型


  組織相容性:材料與組織器官接觸時,不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應有一種親和能力,包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等。組織相容性的優劣,主要取決于材料結構的化學穩定性。


  血液相容性:材料與血液直接接觸時,與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。


  生物相容性測試檢測項目及標準


  急性吸入毒性試驗:消毒技術規范(2002年版)


  熱原試驗:醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011


  直腸刺激試驗:醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017


  眼刺激試驗:醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017


  細胞毒性試驗:醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017


  致敏試驗:醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017


  陰莖刺激試驗:醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017


  陰道刺激試驗:醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017


  無菌試驗:《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101


  細菌內毒素試驗:醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005


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